萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院始建于1977年，位于安源新區(qū)萍安南大道中段，是一所技術(shù)力量雄厚、學科齊全、醫(yī)療設(shè)備和管理及服務理念先進的三級甲等綜合公立醫(yī)院。2021年5月完成藥物（器械）臨床試驗機構(gòu)備案工作（藥臨床機構(gòu)備字2021000067）。7個專業(yè)組完成了藥物臨床試驗的備案，10個專業(yè)組完成了醫(yī)療器械臨床試驗備案（械臨機構(gòu)備  202100042）。...

職務 姓名 機構(gòu)主任 游勝 機構(gòu)副主任 曾建倫、肖鋒 機構(gòu)辦公室主任 （項目接洽人） 李鵬      &n...

      1、申辦方持國家藥監(jiān)部門臨床試驗批件及研究方案聯(lián)系機構(gòu)辦公室（聯(lián)系人 李鵬 13979990755），機構(gòu)辦與專業(yè)科室溝通后，確定項目意向，機構(gòu)辦確定項目承接科室及PI。       2、申辦方聯(lián)系專業(yè)科室PI，進行調(diào)研，填寫立項申請表，并按照藥物臨床試驗立項審查文件清單/ 醫(yī)療器械臨床試驗立項審查文件清單通過CT...

      形式審查通過后，憑立項通知函與倫理委員會（聯(lián)系人柳青，13879926633）接洽，聯(lián)系倫理資料遞交及上會事宜并支付倫理費用。       賬戶名：萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院  （萍鄉(xiāng)市精神病醫(yī)院）       開戶行：中國建設(shè)銀行安源支行     ...

      經(jīng)倫理委員會討論通過獲得批件后，申辦者或CRO起草合同書，交主要研究者初步審核后經(jīng)機構(gòu)辦公室審閱修改，雙方磋商后定稿（審核過程留修訂痕跡）。合同定稿后由主要研究者簽字（醫(yī)院保留2份），交機構(gòu)辦公室，經(jīng)醫(yī)院法人或授權(quán)代表簽字，蓋醫(yī)院公章。       1．合同簽約方名稱：萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院    ...

      合同簽訂后，機構(gòu)辦進行項目啟動前質(zhì)控，確認文件、設(shè)備、藥物（藥品及藥品儲存設(shè)備寄送之前提前與藥房劉老師18079903067聯(lián)系）已準備妥當，申辦者、CRO、專業(yè)科室、機構(gòu)辦商定啟動會時間，組織召開項目啟動會。       根據(jù)江西省食品藥品督管理局規(guī)定，試驗項目啟動前需在江西省藥物臨床試驗日常監(jiān)管系統(tǒng)做好項目登記備案工作。...

      申辦者、CRO公司定期對項目進行監(jiān)查、稽查（項目后期最少要有一次稽查），對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促研究者完善，按照合同及時支付相關(guān)費用。機構(gòu)辦公室將定期對項目進行質(zhì)控，并根據(jù)況采取相應措施，問題嚴重的停止項目入組工作。

      CRA按照GCP的要求對資料進行整理，督促研究者完善試驗相關(guān)文件的記錄，做好資料、試驗藥物的回收工作，支付項目尾款。小結(jié)報告經(jīng)主要研究者、機構(gòu)質(zhì)控員、機構(gòu)辦主任審核簽字，蓋機構(gòu)辦公室公章，然后按照機構(gòu)要求進行資料歸檔，并保存在藥物臨床試驗機構(gòu)辦檔案室。  

點擊下方文章標題即可下載文檔： 13初始審查申請表.doc 14修正案審查申請表.doc 20復審申請表.doc 22受理通知.docx 24知情同意審查工作表（涉及人的生物醫(yī)學研究）.doc 25知情同意審查工作表（藥物臨床試驗）.doc 28修正案審查工作表.doc 29年度定期審查工作表(1).doc 30安全性審查工作表.doc ...

第一章  總 則   第一條  為保護生物醫(yī)學研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理委員會的組織和運行，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（20...

      萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院，醫(yī)學倫理委員會成立于2013年，是醫(yī)院常設(shè)機構(gòu)。      一、分會及審查范圍      藥物臨床試驗倫理委員會：審查注冊類的藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑的臨床試驗項目。      科研課題臨床（IIT）項目倫理審查委員會：審查研...

倫理委員會人員信息 姓名 性別 倫理委員會職務 從事專業(yè) 李紅 男 主任委員 骨科 周錄平 ...

請仔細閱讀以下簡介： 1. 本指南中所有打“※”的文件均需使用本倫理委員會模板，在倫理委員會相關(guān)表格中下載。 2. 倫理委員會聯(lián)系方式：0799-6650716，聯(lián)系人：柳青、李夢琳 郵箱：PxsdermyyIEC@163.com； 辦公地點：門急診樓 5 樓（門號525）倫理委員會辦公室 3. 倫理審查評審費用須知： 3.1 評審項目類別及金額...

一、初始審查 藥物臨床試驗的初始審查申請： 1. AF-SS-04(1.0)初始審查申請表 2. 研究方案及其修訂版(注明版本號/版本日期) 3. 知情同意書及其修訂版(注明版本號/版本日期) 4. 受試者的招募廣告(注明版本號/版本日期) 5. 提供給受試者的其他書面資料(注明版本號/版本日期) ...

藥物備案專業(yè)及PI 傳染病專業(yè)：歐書強 精神病專業(yè)：歐陽偉 腫瘤科專業(yè)：曾建倫、馬熙天 心血管內(nèi)科：廖英堅 呼吸科專業(yè)： 郭曉云 內(nèi)分泌專業(yè)：周艷琴 泌尿外科專業(yè)：曾慶春    器械備案專業(yè)及PI 傳染病專業(yè)...

編號 材料目錄 遞交情況 材料是否 符合要求 備注   1 藥物臨床試驗立項申請表 是□否□ 是□否□   ...

               萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗立項申請表 立項編號：   日期：  ...

      依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，___________________公司委托萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院負責實施______________________________（方案名稱）臨床試驗。       并委托    ...

項目名稱   申辦者/CRO   承擔專業(yè)   主要研究人員   CRA姓名 &nb...

臨床試驗啟動會通知函 項目名稱   承擔專業(yè)   主要研究者   會議日期   時間（時：分）   ...