1、申辦方持國家藥監部門臨床試驗批件及研究方案聯系機構辦公室(聯系人 李鵬 13979990755),機構辦與專業科室溝通后,確定項目意向,機構辦確定項目承接科室及PI。 2、申辦方聯系專業科室PI,進行調研,填寫立項申請表,并按照藥物臨床試驗立項審查文件清單/ 醫療器械臨床試驗立項審查文件清單通過CT...
形式審查通過后,憑立項通知函與倫理委員會(聯系人柳青,13879926633)接洽,聯系倫理資料遞交及上會事宜并支付倫理費用。 賬戶名:萍鄉市第二人民醫院 (萍鄉市精神病醫院) 開戶行:中國建設銀行安源支行 ...
經倫理委員會討論通過獲得批件后,申辦者或CRO起草合同書,交主要研究者初步審核后經機構辦公室審閱修改,雙方磋商后定稿(審核過程留修訂痕跡)。合同定稿后由主要研究者簽字(醫院保留2份),交機構辦公室,經醫院法人或授權代表簽字,蓋醫院公章。 1.合同簽約方名稱:萍鄉市第二人民醫院  ...
合同簽訂后,機構辦進行項目啟動前質控,確認文件、設備、藥物(藥品及藥品儲存設備寄送之前提前與藥房劉老師18079903067聯系)已準備妥當,申辦者、CRO、專業科室、機構辦商定啟動會時間,組織召開項目啟動會。 根據江西省食品藥品督管理局規定,試驗項目啟動前需在江西省藥物臨床試驗日常監管系統做好項目登記備案工作。...
申辦者、CRO公司定期對項目進行監查、稽查(項目后期最少要有一次稽查),對發現的問題及時督促研究者完善,按照合同及時支付相關費用。機構辦公室將定期對項目進行質控,并根據況采取相應措施,問題嚴重的停止項目入組工作。
CRA按照GCP的要求對資料進行整理,督促研究者完善試驗相關文件的記錄,做好資料、試驗藥物的回收工作,支付項目尾款。小結報告經主要研究者、機構質控員、機構辦主任審核簽字,蓋機構辦公室公章,然后按照機構要求進行資料歸檔,并保存在藥物臨床試驗機構辦檔案室。
點擊下方文章標題即可下載文檔: 13初始審查申請表.doc 14修正案審查申請表.doc 20復審申請表.doc 22受理通知.docx 24知情同意審查工作表(涉及人的生物醫學研究).doc 25知情同意審查工作表(藥物臨床試驗).doc 28修正案審查工作表.doc 29年度定期審查工作表(1).doc 30安全性審查工作表.doc ...
第一章 總 則 第一條 為保護生物醫學研究受試者的權益和安全,規范倫理委員會的組織和運行,根據國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020年),《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2020年),《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》(2023年),國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》(20...
萍鄉市第二人民醫院,醫學倫理委員會成立于2013年,是醫院常設機構。 一、分會及審查范圍 藥物臨床試驗倫理委員會:審查注冊類的藥物、醫療器械、體外診斷試劑的臨床試驗項目。 科研課題臨床(IIT)項目倫理審查委員會:審查研...
倫理委員會人員信息 姓名 性別 倫理委員會職務 從事專業 李紅 男 主任委員 骨科 周錄平 ...
請仔細閱讀以下簡介: 1. 本指南中所有打“※”的文件均需使用本倫理委員會模板,在倫理委員會相關表格中下載。 2. 倫理委員會聯系方式:0799-6650716,聯系人:柳青、李夢琳 郵箱:PxsdermyyIEC@163.com; 辦公地點:門急診樓 5 樓(門號525)倫理委員會辦公室 3. 倫理審查評審費用須知: 3.1 評審項目類別及金額...
一、初始審查 藥物臨床試驗的初始審查申請: 1. AF-SS-04(1.0)初始審查申請表 2. 研究方案及其修訂版(注明版本號/版本日期) 3. 知情同意書及其修訂版(注明版本號/版本日期) 4. 受試者的招募廣告(注明版本號/版本日期) 5. 提供給受試者的其他書面資料(注明版本號/版本日期) ...
藥物備案專業及PI 傳染病專業:歐書強 精神病專業:歐陽偉 腫瘤科專業:曾建倫、馬熙天 心血管內科:廖英堅 呼吸科專業: 郭曉云 內分泌專業:周艷琴 泌尿外科專業:曾慶春 器械備案專業及PI 傳染病專業...
編號 材料目錄 遞交情況 材料是否 符合要求 備注 1 藥物臨床試驗立項申請表 是□否□ 是□否□ ...
萍鄉市第二人民醫院藥物臨床試驗立項申請表 立項編號: 日期: ...
依據《中華人民共和國合同法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規的有關規定,經雙方協商,___________________公司委托萍鄉市第二人民醫院負責實施______________________________(方案名稱)臨床試驗。 并委托 ...
項目名稱 申辦者/CRO 承擔專業 主要研究人員 CRA姓名 &nb...
臨床試驗啟動會通知函 項目名稱 承擔專業 主要研究者 會議日期 時間(時:分) ...