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項目啟動信息表

2024-04-03 22:15:09

項目名稱
申辦者/CRO
承擔專業		主要研究人員
CRA姓名		聯系電話
	審查內容			是否符合	備注
臨床試驗項目啟動會前應確認的工作	是否已通過倫理委員會審核并拿到批件
	是否簽署臨床試驗協議和/或CRC三方協議
	是否獲得人類遺傳辦批件（如有涉外部門）
	是否完成省局備案
	試驗相關資料是否運達完成交接
	試驗物資是否運達本中心并完成交接
	與本試驗相關儀器是否校驗且在效期內（如有）
	是否配備專用的資料管理柜（上鎖）
啟動會前準備的文件（不限于此）	申辦者監查計劃書是否交機構質量管理員
	啟動會通知函是否遞交GCP中心
	培訓文件是否準備齊全（方案、PPT等）
	研究者培訓記錄及人員簽到表
	研究者授權分工表及研究者履歷表
	受試者篩選入選表、簽認代碼表等表格
	研究者文件夾
	NMPA臨床試驗批件或通知函
	倫理委員會批件及成員表（本中心）
	臨床試驗方案及其修正案（已簽名）
	知情同意書及其更新文件（倫理已批準）
	研究者手冊
	試驗記錄相關表格
	相關方的資質文件（申辦者、SMO等）
	研究病歷及CRF
注：該表隨“啟動會通知函”一起交機構辦公室主要研究者簽名：日期：專業組質量管理員簽名：日期：

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頁面Trace信息

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