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項(xiàng)目名稱 |
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| 申辦者/CRO | |||||
| 承擔(dān)專業(yè) | 主要研究人員 | ||||
| CRA姓名 | 聯(lián)系電話 | ||||
| 審查內(nèi)容 | 是否符合 | 備注 | |||
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臨床試驗(yàn) 項(xiàng)目啟動會前應(yīng)確認(rèn)的工作 |
是否已通過倫理委員會審核并拿到批件 | ||||
| 是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議和/或CRC三方協(xié)議 | |||||
| 是否獲得人類遺傳辦批件（如有涉外部門） | |||||
| 是否完成省局備案 | |||||
| 試驗(yàn)相關(guān)資料是否運(yùn)達(dá)完成交接 | |||||
| 試驗(yàn)物資是否運(yùn)達(dá)本中心并完成交接 | |||||
| 與本試驗(yàn)相關(guān)儀器是否校驗(yàn)且在效期內(nèi)（如有） | |||||
| 是否配備專用的資料管理柜（上鎖） | |||||
| 啟動會前準(zhǔn)備的文件（不限于此） | 申辦者監(jiān)查計(jì)劃書是否交機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員 | ||||
| 啟動會通知函是否遞交GCP中心 | |||||
| 培訓(xùn)文件是否準(zhǔn)備齊全（方案、PPT等） | |||||
| 研究者培訓(xùn)記錄及人員簽到表 | |||||
| 研究者授權(quán)分工表及研究者履歷表 | |||||
| 受試者篩選入選表、簽認(rèn)代碼表等表格 | |||||
| 研究者文件夾 | |||||
| NMPA臨床試驗(yàn)批件或通知函 | |||||
| 倫理委員會批件及成員表（本中心） | |||||
| 臨床試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名） | |||||
| 知情同意書及其更新文件（倫理已批準(zhǔn)） | |||||
| 研究者手冊 | |||||
| 試驗(yàn)記錄相關(guān)表格 | |||||
| 相關(guān)方的資質(zhì)文件（申辦者、SMO等） | |||||
| 研究病歷及CRF | |||||
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注：該表隨“啟動會通知函”一起交機(jī)構(gòu)辦公室 主要研究者簽名 ： 日期： 專業(yè)組質(zhì)量管理員簽名： 日期： |
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