一、初始審查
藥物臨床試驗(yàn)的初始審查申請(qǐng)：
1. AF-SS-04(1.0)初始審查申請(qǐng)表
2. 研究方案及其修訂版(注明版本號(hào)/版本日期)
3. 知情同意書及其修訂版(注明版本號(hào)/版本日期)
4. 受試者的招募廣告(注明版本號(hào)/版本日期)
5. 提供給受試者的其他書面資料(注明版本號(hào)/版本日期)
6. 病例報(bào)告表(注明版本號(hào)/版本日期)
7. 研究者手冊(cè)(注明版本號(hào)/版本日期)
8. 現(xiàn)有的安全性資料
9. 藥品說(shuō)明書
10. 藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告
11. 包含受試者補(bǔ)償和支付信息的文件
12. 研究者資格的證明文件
13. AF-ZZ-03(1.0)研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明(研究者，研究人員)
14. 倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件
l 其他倫理委員會(huì)對(duì)研究的修改意見或否定性意見
l 政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的同意文件
l 藥審中心溝通交流會(huì)議紀(jì)要
醫(yī)療器械試驗(yàn)的初始審查申請(qǐng)：
1. AF-SS-04(1.0)初始審查申請(qǐng)表
2. 研究方案及其修訂版(注明版本號(hào)/版本日期)
3. 知情同意書及其修訂版(注明版本號(hào)/版本日期)
4. 受試者的招募廣告(注明版本號(hào)/版本日期)
5. 提供給受試者的其他書面資料(注明版本號(hào)/版本日期)
6. 病例報(bào)告表(注明版本號(hào)/版本日期)
7. 研究者手冊(cè)(注明版本號(hào)/版本日期)
8. 醫(yī)療器械說(shuō)明書
9. 醫(yī)療器械產(chǎn)品自檢合格報(bào)告
10. 具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告
11. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
12. 醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告
13. 包含受試者補(bǔ)償和支付信息的文件
14. 研究者資格的證明文件
15. AF-ZZ-03(1.0)研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明(研究者，研究人員)
16. 倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件
l 其他倫理委員會(huì)對(duì)研究的修改意見或否定性意見
l 政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的同意文件
二、跟蹤審查
1. 修正案審查申請(qǐng)
1. AF-SS-03(1.0)修正案審查申請(qǐng)表
2. 修正文件的修正說(shuō)明頁(yè)
3. 修正的臨床研究方案(注明版本號(hào)/版本日期)
4. 修正的知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)
5. 修正的招募材料(注明版本號(hào)/版本日期)
6. 修正的提供給受受試者的書面資料(注明版本號(hào)/版本日期)
7. 需要倫理審查同意的其他修正文件
2. 年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告年度報(bào)告
1. 年度報(bào)告
2. 研究進(jìn)展報(bào)告
3. 安全性報(bào)告
1. 可以且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告
2. 其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)告
3. 年度安全性報(bào)告
4. 偏離方案報(bào)告
1. 偏離方案報(bào)告
5. 終止/暫停研究報(bào)告
1. 終止/暫停研究報(bào)告
6. 研究完成報(bào)告
1. 研究完成報(bào)告
三、復(fù)審
1. 復(fù)審申請(qǐng)
1. AF-SS-09(1.0)復(fù)審申請(qǐng)表
2. 修正的臨床研究方案(注明版本號(hào)/版本日期)
3. 修正的知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)
4. 修正的招募材料(注明版本號(hào)/版本日期)
5. 修正的提供給受試者的書面資料(注明版本號(hào)/版本日期)
6. 需要倫理審查同意的其他修正文件
四、免除審查
1. 免除審查申請(qǐng)
1. 免除審查申請(qǐng)
2. 臨床研究方案（注明版本號(hào)/版本日期）
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