一、初始審查
藥物臨床試驗的初始審查申請:
1. AF-SS-04(1.0)初始審查申請表
2. 研究方案及其修訂版(注明版本號/版本日期)
3. 知情同意書及其修訂版(注明版本號/版本日期)
4. 受試者的招募廣告(注明版本號/版本日期)
5. 提供給受試者的其他書面資料(注明版本號/版本日期)
6. 病例報告表(注明版本號/版本日期)
7. 研究者手冊(注明版本號/版本日期)
8. 現有的安全性資料
9. 藥品說明書
10. 藥品合格檢驗報告
11. 包含受試者補償和支付信息的文件
12. 研究者資格的證明文件
13. AF-ZZ-03(1.0)研究經濟利益沖突聲明(研究者,研究人員)
14. 倫理委員會履行其職責所需要的其他文件
l 其他倫理委員會對研究的修改意見或否定性意見
l 政府藥品監督管理部門對臨床試驗項目的同意文件
l 藥審中心溝通交流會議紀要
醫療器械試驗的初始審查申請:
1. AF-SS-04(1.0)初始審查申請表
2. 研究方案及其修訂版(注明版本號/版本日期)
3. 知情同意書及其修訂版(注明版本號/版本日期)
4. 受試者的招募廣告(注明版本號/版本日期)
5. 提供給受試者的其他書面資料(注明版本號/版本日期)
6. 病例報告表(注明版本號/版本日期)
7. 研究者手冊(注明版本號/版本日期)
8. 醫療器械說明書
9. 醫療器械產品自檢合格報告
10. 具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告
11. 注冊產品標準或相應的國家、行業標準
12. 醫療器械動物實驗報告
13. 包含受試者補償和支付信息的文件
14. 研究者資格的證明文件
15. AF-ZZ-03(1.0)研究經濟利益沖突聲明(研究者,研究人員)
16. 倫理委員會履行其職責所需要的其他文件
l 其他倫理委員會對研究的修改意見或否定性意見
l 政府藥品監督管理部門對臨床試驗項目的同意文件
二、跟蹤審查
1. 修正案審查申請
1. AF-SS-03(1.0)修正案審查申請表
2. 修正文件的修正說明頁
3. 修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)
4. 修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)
5. 修正的招募材料(注明版本號/版本日期)
6. 修正的提供給受受試者的書面資料(注明版本號/版本日期)
7. 需要倫理審查同意的其他修正文件
2. 年度報告/研究進展報告年度報告
1. 年度報告
2. 研究進展報告
3. 安全性報告
1. 可以且非預期嚴重不良反應報告
2. 其他潛在的嚴重安全性風險信息報告
3. 年度安全性報告
4. 偏離方案報告
1. 偏離方案報告
5. 終止/暫停研究報告
1. 終止/暫停研究報告
6. 研究完成報告
1. 研究完成報告
三、復審
1. 復審申請
1. AF-SS-09(1.0)復審申請表
2. 修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)
3. 修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)
4. 修正的招募材料(注明版本號/版本日期)
5. 修正的提供給受試者的書面資料(注明版本號/版本日期)
6. 需要倫理審查同意的其他修正文件
四、免除審查
1. 免除審查申請
1. 免除審查申請
2. 臨床研究方案(注明版本號/版本日期)
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