倫理委員會(huì)章程

2024-10-09 21:19:55

第一章總則

第一條  為保護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)行，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》（2020年），制定本章程。
第二條本倫理委員會(huì)遵守我國“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”、世界醫(yī)學(xué)會(huì)的“赫爾辛基宣言”、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）的“人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南”等規(guī)定和指南，遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)和有效的工作原則開展工作。
第三條倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。
第四條委員會(huì)依法在國家和所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章組織

第五條  名稱：萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院GCP倫理委員會(huì)。
第六條  地址：萍鄉(xiāng)市安源區(qū)丹江街平安南大道89號(hào)。
第七條組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬于萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院，醫(yī)院設(shè)置倫理委員會(huì)辦公室。院長辦公會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任免事項(xiàng)。
第八條職責(zé)：本倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本院承擔(dān)的以及在本院內(nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。
第九條審查范圍：醫(yī)院承擔(dān)并實(shí)施的所有涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理規(guī)范審查，包括：（一）藥物臨床試驗(yàn)；（二）醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)；（三）研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）；（四）其他需要倫理審查的情況。
第十條權(quán)力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。觀察或讓第三方觀察知情同意的過程或研究的實(shí)施。
第十一條行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命倫理委員會(huì)辦公室主任、秘書，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第十二條財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章組建與換屆

第十三條委員：審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理委員會(huì)，其委員類別應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)（即：不隸屬組織機(jī)構(gòu)且不是組織機(jī)構(gòu)成員的直系親屬）的委員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于7人。
組織機(jī)構(gòu)的法人代表與研究項(xiàng)目管理部門的領(lǐng)導(dǎo)，不擔(dān)任審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理委員會(huì)委員，也不參與倫理委員會(huì)辦公室的日常管理，以避免相互競(jìng)爭(zhēng)的研究業(yè)務(wù)發(fā)展利益對(duì)倫理審查過程的影響。
第十四條任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院長辦公會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員候選名單提交醫(yī)院院長辦公會(huì)審查討論。當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。
接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件、GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署委員聲明、利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。
第十五條任職設(shè)置：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1名，辦公室主任1名，秘書1名，其余為委員。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，由副主任委員履行主任委員的職責(zé)。
首次聘任的委員和秘書應(yīng)當(dāng)經(jīng)過崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。
第十六條任期：本倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期五年。
第十七條換屆：倫理委員會(huì)的換屆應(yīng)當(dāng)考慮審查能力的發(fā)展和工作的連續(xù)性。換屆的醫(yī)藥專業(yè)委員不少于二分之一。
第十八條辭職：委員因健康、工作調(diào)離或者其他個(gè)人原因不能繼續(xù)履行委員的職責(zé)，應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)。
第十九條免職：組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的免職事項(xiàng)。以下情況可以免去委員資格：因各種原因缺席半數(shù)以上的年度倫理審查會(huì)議者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背，不適合繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職由倫理委員會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過常務(wù)委員會(huì)全體組成人員的半數(shù)。免職決定以組織機(jī)構(gòu)正式書面文件的方式發(fā)布。
第二十條替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由院長辦公會(huì)討論決定，當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第二十一條考核：倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)組織對(duì)倫理委員會(huì)委員、主任委員、副主任委員、辦公室主任、秘書履職能力的年度考核。定期評(píng)估倫理委員會(huì)的成員與組成，必要時(shí)加以調(diào)整，以保證倫理委員會(huì)能夠勝任倫理審查的職責(zé)。
第二十二條獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第四章  運(yùn) 行

第二十三條倫理委員會(huì)辦公室為倫理委員會(huì)提供審查事務(wù)的服務(wù)，開展倫理審查的宣傳活動(dòng)，受理并協(xié)調(diào)處理受試者的訴求和意見。倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交倫理委員會(huì)的年度工作報(bào)告。
第二十四條審查文件：倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。
第二十五條審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。
會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，審查會(huì)議的安排應(yīng)當(dāng)保證審查的及時(shí)性。研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題，應(yīng)當(dāng)召開緊急會(huì)議審查。
快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效事，主要適用于以下情況；受試者風(fēng)險(xiǎn)不大于最低風(fēng)險(xiǎn)，且不涉及弱勢(shì)人群和個(gè)人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)精外風(fēng)險(xiǎn)；已完成或停止研究相關(guān)的干預(yù)，研究僅是對(duì)受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會(huì)為了驗(yàn)證這些修改。
倫理委員會(huì)可以指定1-2名醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的委員作為所有安全性報(bào)告的主審，并由其決定是快審?fù)ㄟ^，還是提交會(huì)議審查。
第二十六條主審/預(yù)審：倫理審查實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目安排1-2名主審委員，主審委員應(yīng)當(dāng)記錄審查工作表。審查會(huì)議實(shí)行預(yù)審制，委員應(yīng)當(dāng)在審查會(huì)議前預(yù)審送審項(xiàng)目。
第二十七條咨詢：如果委員的專業(yè)知識(shí)不能勝任某研究項(xiàng)目的審查，或某研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)和文化背景明顯不同時(shí)，應(yīng)當(dāng)咨詢獨(dú)立顧問。咨詢獨(dú)立顧問可以按程序邀請(qǐng)，或者主審委員在主審過程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第為十八條法定人數(shù)：法定人數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會(huì)全體委員的半數(shù)，并不少于7人；應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會(huì)議決定的委員，不計(jì)入法定人數(shù)。
第二十九條審查與決定；倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)送審項(xiàng)目進(jìn)行充分的審查和討論。會(huì)議主持人概括討論所形成的審查意見后提請(qǐng)表決。參加表決的委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)，并參加倫理審查會(huì)議的討論。審查決定的意見有：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會(huì)全體委員的半數(shù)。會(huì)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)審查決定。
研究者/申辦者對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，還可以要求與倫理委員會(huì)委員進(jìn)行直接的溝通交流。
第三十條利益沖突管理：倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)遵循研究利益沖突政策，與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明，并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。
倫理委員會(huì)受組織機(jī)構(gòu)的委托，依據(jù)組織機(jī)構(gòu)研究利益沖突政策的規(guī)定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。
第三十一條保密：倫理委員會(huì)委員對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密的責(zé)任和義務(wù)，不得私自復(fù)制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。
第三十二條質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者和研究人員對(duì)倫理審查程序提出的問題和建議做出回應(yīng)。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接受組織機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核和管理評(píng)審；接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；接受獨(dú)立第三方的研究倫理審查體系的質(zhì)量認(rèn)證。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以及認(rèn)證審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，采取相應(yīng)的糾正和糾正措施。

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