點(diǎn)擊下方文章標(biāo)題即可下載文檔： 13初始審查申請(qǐng)表.doc 14修正案審查申請(qǐng)表.doc 20復(fù)審申請(qǐng)表.doc 22受理通知.docx 24知情同意審查工作表（涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究）.doc 25知情同意審查工作表（藥物臨床試驗(yàn)）.doc 28修正案審查工作表.doc 29年度定期審查工作表(1).doc 30安全性審查工作表.doc ...

第一章  總 則   第一條  為保護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)行，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（20...

編號(hào) 材料目錄 遞交情況 材料是否 符合要求 備注   1 藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表 是□否□ 是□否□   ...

               萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表 立項(xiàng)編號(hào)：   日期：  ...

      依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，___________________公司委托萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院負(fù)責(zé)實(shí)施______________________________（方案名稱）臨床試驗(yàn)。       并委托    ...

項(xiàng)目名稱   申辦者/CRO   承擔(dān)專業(yè)   主要研究人員   CRA姓名 &nb...

臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)通知函 項(xiàng)目名稱   承擔(dān)專業(yè)   主要研究者   會(huì)議日期   時(shí)間（時(shí)：分）   ...

      萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院始建于1977年，位于安源新區(qū)萍安南大道中段，是一所技術(shù)力量雄厚、學(xué)科齊全、醫(yī)療設(shè)備和管理及服務(wù)理念先進(jìn)的三級(jí)甲等綜合公立醫(yī)院。2021年5月完成藥物（器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作（藥臨床機(jī)構(gòu)備字2021000067）。7個(gè)專業(yè)組完成了藥物臨床試驗(yàn)的備案，10個(gè)專業(yè)組完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案（械臨機(jī)構(gòu)備  202100042）。...

職務(wù) 姓名 機(jī)構(gòu)主任 游勝 機(jī)構(gòu)副主任 曾建倫、肖鋒 機(jī)構(gòu)辦公室主任 （項(xiàng)目接洽人） 李鵬      &n...