| 編號 | 材料目錄 | 遞交情況 |
材料是否 符合要求 |
備注 |
| 1 | 藥物臨床試驗立項申請表 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 2 | 臨床試驗委托函（蓋公章原件） | 是□否□ | 是□否□ | |
| 3 | 國家藥監局臨床試驗批件/臨床試驗通知書/臨床試驗備案憑證 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 4 | 試驗方案及其修正案 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 5 | 知情同意書（包括譯文）及其他書面資料 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 6 | 原始病歷/病例報告表[注冊版本號(日期)] | 是□否□ | 是□否□ | |
| 7 | 試驗用藥品合格藥檢報告（試驗藥和對照藥） | 是□否□ | 是□否□ | |
| 8 | 研究者手冊 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 9 | 申辦單位資質證明文件 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 10 | 主要研究者履歷等 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 11 | 研究人員職責分工表 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 12 | 其他需提供給受試者的材料（如日記卡、招募廣告、保險證明等） | 是□否□ | 是□否□ | |
| 13 | 中心組長倫理委員會批件 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 14 | CRO的資質證明和委托函 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 15 | SMO的資質證明和委托函 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 16 | CRA委托函、簡歷、身份證復印件、GCP培訓證書 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 17 | CRC委托函、簡歷、身份證復印件、GCP培訓證書 | |||
| 材料遞交方及遞交人： 年 月 日 | ||||
| 材料接收審核人： 年 月 日 | ||||
