點擊下方文章標題即可下載文檔: 13初始審查申請表.doc 14修正案審查申請表.doc 20復審申請表.doc 22受理通知.docx 24知情同意審查工作表(涉及人的生物醫(yī)學研究).doc 25知情同意審查工作表(藥物臨床試驗).doc 28修正案審查工作表.doc 29年度定期審查工作表(1).doc 30安全性審查工作表.doc ...
第一章 總 則 第一條 為保護生物醫(yī)學研究受試者的權益和安全,規(guī)范倫理委員會的組織和運行,根據國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(2020年),《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》(2020年),《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》(2023年),國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(20...
萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院,醫(yī)學倫理委員會成立于2013年,是醫(yī)院常設機構。 一、分會及審查范圍 藥物臨床試驗倫理委員會:審查注冊類的藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑的臨床試驗項目。 科研課題臨床(IIT)項目倫理審查委員會:審查研...
倫理委員會人員信息 姓名 性別 倫理委員會職務 從事專業(yè) 李紅 男 主任委員 骨科 周錄平 ...
請仔細閱讀以下簡介: 1. 本指南中所有打“※”的文件均需使用本倫理委員會模板,在倫理委員會相關表格中下載。 2. 倫理委員會聯系方式:0799-6650716,聯系人:柳青、李夢琳 郵箱:PxsdermyyIEC@163.com; 辦公地點:門急診樓 5 樓(門號525)倫理委員會辦公室 3. 倫理審查評審費用須知: 3.1 評審項目類別及金額...
一、初始審查 藥物臨床試驗的初始審查申請: 1. AF-SS-04(1.0)初始審查申請表 2. 研究方案及其修訂版(注明版本號/版本日期) 3. 知情同意書及其修訂版(注明版本號/版本日期) 4. 受試者的招募廣告(注明版本號/版本日期) 5. 提供給受試者的其他書面資料(注明版本號/版本日期) ...
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