倫理委員會章程
第一章 總 則
第一條 為保護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理委員會的組織和運(yùn)行，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》（2020年），制定本章程。
第二條 本倫理委員會遵守我國“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”、世界醫(yī)學(xué)會的“赫爾辛基宣言”、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）的“人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南”等規(guī)定和指南，遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。
第三條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。
第四條 委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二章 組 織
第五條 名稱：萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院GCP倫理委員會。
第六條 地址：萍鄉(xiāng)市安源區(qū)丹江街平安南大道89號。
第七條 組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬于萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院，醫(yī)院設(shè)置倫理委員會辦公室。院長辦公會負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任免事項。
第八條 職責(zé)：本倫理委員會負(fù)責(zé)對本院承擔(dān)的以及在本院內(nèi)實施的醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行獨立、稱職和及時的審查。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。
第九條 審查范圍：醫(yī)院承擔(dān)并實施的所有涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究項目的倫理規(guī)范審查，包括：（一）藥物臨床試驗；（二）醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗；（三）研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）；（四）其他需要倫理審查的情況。
第十條 權(quán)力：倫理委員會的運(yùn)行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。觀察或讓第三方觀察知情同意的過程或研究的實施。
第十一條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命倫理委員會辦公室主任、秘書，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第十二條 財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付委員的勞務(wù)補(bǔ)償。
第三章 組建與換屆
第十三條 委員：審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的倫理委員會，其委員類別應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于組織機(jī)構(gòu)（即：不隸屬組織機(jī)構(gòu)且不是組織機(jī)構(gòu)成員的直系親屬）的委員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于7人。
組織機(jī)構(gòu)的法人代表與研究項目管理部門的領(lǐng)導(dǎo)，不擔(dān)任審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的倫理委員會委員，也不參與倫理委員會辦公室的日常管理，以避免相互競爭的研究業(yè)務(wù)發(fā)展利益對倫理審查過程的影響。
第十四條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院長辦公會負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選名單提交醫(yī)院院長辦公會審查討論。當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。
接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件、GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署委員聲明、利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。
第十五條 任職設(shè)置：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1名，辦公室主任1名，秘書1名，其余為委員。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時，由副主任委員履行主任委員的職責(zé)。
首次聘任的委員和秘書應(yīng)當(dāng)經(jīng)過崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。
第十六條 任期：本倫理委員會委員實行任期制，任期五年。
第十七條 換屆：倫理委員會的換屆應(yīng)當(dāng)考慮審查能力的發(fā)展和工作的連續(xù)性。換屆的醫(yī)藥專業(yè)委員不少于二分之一。
第十八條 辭職：委員因健康、工作調(diào)離或者其他個人原因不能繼續(xù)履行委員的職責(zé)，應(yīng)當(dāng)書面申請辭去委員職務(wù)。
第十九條 免職：組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)倫理委員會委員的免職事項。以下情況可以免去委員資格：因各種原因缺席半數(shù)以上的年度倫理審查會議者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背，不適合繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職由倫理委員會討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過常務(wù)委員會全體組成人員的半數(shù)。免職決定以組織機(jī)構(gòu)正式書面文件的方式發(fā)布。
第二十條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由院長辦公會討論決定，當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第二十一條 考核：倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)組織對倫理委員會委員、主任委員、副主任委員、辦公室主任、秘書履職能力的年度考核。定期評估倫理委員會的成員與組成，必要時加以調(diào)整，以保證倫理委員會能夠勝任倫理審查的職責(zé)。
第二十二條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第四章 運(yùn) 行
第二十三條 倫理委員會辦公室為倫理委員會提供審查事務(wù)的服務(wù)，開展倫理審查的宣傳活動，受理并協(xié)調(diào)處理受試者的訴求和意見。倫理委員會辦公室應(yīng)當(dāng)向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交倫理委員會的年度工作報告。
第二十四條 審查文件：倫理委員會辦公室應(yīng)當(dāng)保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項研究的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。
第二十五條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。
會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，審查會議的安排應(yīng)當(dāng)保證審查的及時性。研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題，應(yīng)當(dāng)召開緊急會議審查。
快速審查是會議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效事，主要適用于以下情況；受試者風(fēng)險不大于最低風(fēng)險，且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)精外風(fēng)險；已完成或停止研究相關(guān)的干預(yù)，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風(fēng)險或顯著影響研究實施的非預(yù)期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會為了驗證這些修改。
倫理委員會可以指定1-2名醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的委員作為所有安全性報告的主審，并由其決定是快審?fù)ㄟ^，還是提交會議審查。
第二十六條 主審/預(yù)審：倫理審查實行主審制，每個審查項目安排1-2名主審委員，主審委員應(yīng)當(dāng)記錄審查工作表。審查會議實行預(yù)審制，委員應(yīng)當(dāng)在審查會議前預(yù)審送審項目。
第二十七條 咨詢：如果委員的專業(yè)知識不能勝任某研究項目的審查，或某研究項目的受試者與委員的社會和文化背景明顯不同時，應(yīng)當(dāng)咨詢獨立顧問。咨詢獨立顧問可以按程序邀請，或者主審委員在主審過程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見。獨立顧問應(yīng)邀對研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第為十八條 法定人數(shù)：法定人數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會全體委員的半數(shù)，并不少于7人；應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于組織機(jī)構(gòu)的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數(shù)。
第二十九條 審查與決定；倫理委員會應(yīng)當(dāng)依據(jù)倫理審查同意一項研究的標(biāo)準(zhǔn)，對送審項目進(jìn)行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)，并參加倫理審查會議的討論。審查決定的意見有：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會全體委員的半數(shù)。會后應(yīng)當(dāng)及時傳達(dá)審查決定。
研究者/申辦者對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，還可以要求與倫理委員會委員進(jìn)行直接的溝通交流。
第三十條 利益沖突管理：倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)遵循研究利益沖突政策，與審查項目存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)主動聲明，并退出該項目審查的討論和決定程序。
倫理委員會受組織機(jī)構(gòu)的委托，依據(jù)組織機(jī)構(gòu)研究利益沖突政策的規(guī)定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。
第三十一條 保密：倫理委員會委員對送審項目的文件負(fù)有保密的責(zé)任和義務(wù)，不得私自復(fù)制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。
第三十二條 質(zhì)量管理：倫理委員會應(yīng)當(dāng)對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應(yīng)。倫理委員會應(yīng)當(dāng)接受組織機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核和管理評審；接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質(zhì)量認(rèn)證。倫理委員會應(yīng)當(dāng)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以及認(rèn)證審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，采取相應(yīng)的糾正和糾正措施。
