倫理委員會章程
第一章 總 則
第一條 為保護生物醫學研究受試者的權益和安全，規范倫理委員會的組織和運行，根據國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年），《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2020年），《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》（2023年），國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》（2010年），國家認證認可監督管理委員會《涉及人的生物醫學研究倫理審查體系要求》（2020年），制定本章程。
第二條 本倫理委員會遵守我國“藥物臨床試驗質量管理規范”、世界醫學會的“赫爾辛基宣言”、國際醫學科學組織委員會（CIOMS）的“人體生物醫學研究國際倫理指南”等規定和指南，遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。
第三條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。
第四條 委員會依法在國家和所在省級食品藥品監督管理局、衛生行政管理部門備案，接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。
第二章 組 織
第五條 名稱：萍鄉市第二人民醫院GCP倫理委員會。
第六條 地址：萍鄉市安源區丹江街平安南大道89號。
第七條 組織架構：本倫理委員會隸屬于萍鄉市第二人民醫院，醫院設置倫理委員會辦公室。院長辦公會負責倫理委員會委員的任免事項。
第八條 職責：本倫理委員會負責對本院承擔的以及在本院內實施的醫學研究進行獨立、稱職和及時的審查。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。
第九條 審查范圍：醫院承擔并實施的所有涉及人體生物醫學研究項目的倫理規范審查，包括：（一）藥物臨床試驗；（二）醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗；（三）研究者發起的臨床研究（IIT）；（四）其他需要倫理審查的情況。
第十條 權力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。觀察或讓第三方觀察知情同意的過程或研究的實施。
第十一條 行政資源：醫院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫院任命倫理委員會辦公室主任、秘書，以滿足倫理委員會高質量工作的需求。醫院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。
第十二條 財政資源：倫理委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫院財務管理規定執行，可應要求公開支付委員的勞務補償。
第三章 組建與換屆
第十三條 委員：審查涉及人的生物醫學研究項目的倫理委員會，其委員類別應當包括醫藥專業、非醫藥專業的委員，獨立于組織機構（即：不隸屬組織機構且不是組織機構成員的直系親屬）的委員，并有不同性別的委員；委員人數不少于7人。
組織機構的法人代表與研究項目管理部門的領導，不擔任審查涉及人的生物醫學研究項目的倫理委員會委員，也不參與倫理委員會辦公室的日常管理，以避免相互競爭的研究業務發展利益對倫理審查過程的影響。
第十四條 任命的機構與程序：醫院院長辦公會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選名單提交醫院院長辦公會審查討論。當選委員以醫院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關管理部門備案。
接受任命的倫理委員會委員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續教育；提交本人簡歷、資質證明文件、GCP與倫理審查培訓證書；同意并簽署委員聲明、利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構，同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。
第十五條 任職設置：倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1名，辦公室主任1名，秘書1名，其余為委員。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責時，由副主任委員履行主任委員的職責。
首次聘任的委員和秘書應當經過崗前培訓，經考核合格后上崗。
第十六條 任期：本倫理委員會委員實行任期制，任期五年。
第十七條 換屆：倫理委員會的換屆應當考慮審查能力的發展和工作的連續性。換屆的醫藥專業委員不少于二分之一。
第十八條 辭職：委員因健康、工作調離或者其他個人原因不能繼續履行委員的職責，應當書面申請辭去委員職務。
第十九條 免職：組織機構負責倫理委員會委員的免職事項。以下情況可以免去委員資格：因各種原因缺席半數以上的年度倫理審查會議者；因道德行為規范與委員職責相違背，不適合繼續擔任委員者。免職由倫理委員會討論決定，同意免職的票數應當超過常務委員會全體組成人員的半數。免職決定以組織機構正式書面文件的方式發布。
第二十條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員，替補委員由院長辦公會討論決定，當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。
第二十一條 考核：倫理委員會辦公室負責組織對倫理委員會委員、主任委員、副主任委員、辦公室主任、秘書履職能力的年度考核。定期評估倫理委員會的成員與組成，必要時加以調整，以保證倫理委員會能夠勝任倫理審查的職責。
第二十二條 獨立顧問：如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。
第四章 運 行
第二十三條 倫理委員會辦公室為倫理委員會提供審查事務的服務，開展倫理審查的宣傳活動，受理并協調處理受試者的訴求和意見。倫理委員會辦公室應當向備案的執業登記機關提交倫理委員會的年度工作報告。
第二十四條 審查文件：倫理委員會辦公室應當保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項研究的標準進行審查。
第二十五條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。
會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，審查會議的安排應當保證審查的及時性。研究過程中出現危及受試者生命安全的重大非預期問題，應當召開緊急會議審查。
快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效事，主要適用于以下情況；受試者風險不大于最低風險，且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發現精外風險；已完成或停止研究相關的干預，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風險或顯著影響研究實施的非預期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會為了驗證這些修改。
倫理委員會可以指定1-2名醫學專業背景的委員作為所有安全性報告的主審，并由其決定是快審通過，還是提交會議審查。
第二十六條 主審/預審：倫理審查實行主審制，每個審查項目安排1-2名主審委員，主審委員應當記錄審查工作表。審查會議實行預審制，委員應當在審查會議前預審送審項目。
第二十七條 咨詢：如果委員的專業知識不能勝任某研究項目的審查，或某研究項目的受試者與委員的社會和文化背景明顯不同時，應當咨詢獨立顧問。咨詢獨立顧問可以按程序邀請，或者主審委員在主審過程中直接聯系專家以獲得咨詢意見。獨立顧問應邀對研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。
第為十八條 法定人數：法定人數應當超過倫理委員會全體委員的半數，并不少于7人；應當包括醫藥專業、非醫藥專業的委員，獨立于組織機構的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數。
第二十九條 審查與決定；倫理委員會應當依據倫理審查同意一項研究的標準，對送審項目進行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應當符合法定人數，并參加倫理審查會議的討論。審查決定的意見有：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數應當超過倫理委員會全體委員的半數。會后應當及時傳達審查決定。
研究者/申辦者對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，還可以要求與倫理委員會委員進行直接的溝通交流。
第三十條 利益沖突管理：倫理委員會委員應當遵循研究利益沖突政策，與審查項目存在利益沖突的委員應當主動聲明，并退出該項目審查的討論和決定程序。
倫理委員會受組織機構的委托，依據組織機構研究利益沖突政策的規定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。
第三十一條 保密：倫理委員會委員對送審項目的文件負有保密的責任和義務，不得私自復制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業利益。
第三十二條 質量管理：倫理委員會應當對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應。倫理委員會應當接受組織機構的內部審核和管理評審；接受政府衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督檢查；接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質量認證。倫理委員會應當對檢查發現的問題，以及認證審核發現的不符合項，采取相應的糾正和糾正措施。
