1、申辦方持國(guó)家藥監(jiān)部門臨床試驗(yàn)批件及研究方案聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室（聯(lián)系人 李鵬 13979990755），機(jī)構(gòu)辦與專業(yè)科室溝通后，確定項(xiàng)目意向，機(jī)構(gòu)辦確定項(xiàng)目承接科室及PI。       2、申辦方聯(lián)系專業(yè)科室PI，進(jìn)行調(diào)研，填寫立項(xiàng)申請(qǐng)表，并按照藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查文件清單/ 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查文件清單通過(guò)CT...

      形式審查通過(guò)后，憑立項(xiàng)通知函與倫理委員會(huì)（聯(lián)系人柳青，13879926633）接洽，聯(lián)系倫理資料遞交及上會(huì)事宜并支付倫理費(fèi)用。       賬戶名：萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院  （萍鄉(xiāng)市精神病醫(yī)院）       開(kāi)戶行：中國(guó)建設(shè)銀行安源支行     ...

      經(jīng)倫理委員會(huì)討論通過(guò)獲得批件后，申辦者或CRO起草合同書，交主要研究者初步審核后經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室審閱修改，雙方磋商后定稿（審核過(guò)程留修訂痕跡）。合同定稿后由主要研究者簽字（醫(yī)院保留2份），交機(jī)構(gòu)辦公室，經(jīng)醫(yī)院法人或授權(quán)代表簽字，蓋醫(yī)院公章。       1．合同簽約方名稱：萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院    ...

      合同簽訂后，機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行項(xiàng)目啟動(dòng)前質(zhì)控，確認(rèn)文件、設(shè)備、藥物（藥品及藥品儲(chǔ)存設(shè)備寄送之前提前與藥房劉老師18079903067聯(lián)系）已準(zhǔn)備妥當(dāng)，申辦者、CRO、專業(yè)科室、機(jī)構(gòu)辦商定啟動(dòng)會(huì)時(shí)間，組織召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。       根據(jù)江西省食品藥品督管理局規(guī)定，試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前需在江西省藥物臨床試驗(yàn)日常監(jiān)管系統(tǒng)做好項(xiàng)目登記備案工作。...

      申辦者、CRO公司定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查、稽查（項(xiàng)目后期最少要有一次稽查），對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)督促研究者完善，按照合同及時(shí)支付相關(guān)費(fèi)用。機(jī)構(gòu)辦公室將定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控，并根據(jù)況采取相應(yīng)措施，問(wèn)題嚴(yán)重的停止項(xiàng)目入組工作。

      CRA按照GCP的要求對(duì)資料進(jìn)行整理，督促研究者完善試驗(yàn)相關(guān)文件的記錄，做好資料、試驗(yàn)藥物的回收工作，支付項(xiàng)目尾款。小結(jié)報(bào)告經(jīng)主要研究者、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、機(jī)構(gòu)辦主任審核簽字，蓋機(jī)構(gòu)辦公室公章，然后按照機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行資料歸檔，并保存在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦檔案室。  

      萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成立于2013年，是醫(yī)院常設(shè)機(jī)構(gòu)。      一、分會(huì)及審查范圍      藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)：審查注冊(cè)類的藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。      科研課題臨床（IIT）項(xiàng)目倫理審查委員會(huì)：審查研...

倫理委員會(huì)人員信息 姓名 性別 倫理委員會(huì)職務(wù) 從事專業(yè) 李紅 男 主任委員 骨科 周錄平 ...

請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下簡(jiǎn)介： 1. 本指南中所有打“※”的文件均需使用本倫理委員會(huì)模板，在倫理委員會(huì)相關(guān)表格中下載。 2. 倫理委員會(huì)聯(lián)系方式：0799-6650716，聯(lián)系人：柳青、李夢(mèng)琳 郵箱：PxsdermyyIEC@163.com； 辦公地點(diǎn)：門急診樓 5 樓（門號(hào)525）倫理委員會(huì)辦公室 3. 倫理審查評(píng)審費(fèi)用須知： 3.1 評(píng)審項(xiàng)目類別及金額...

一、初始審查 藥物臨床試驗(yàn)的初始審查申請(qǐng)： 1. AF-SS-04(1.0)初始審查申請(qǐng)表 2. 研究方案及其修訂版(注明版本號(hào)/版本日期) 3. 知情同意書及其修訂版(注明版本號(hào)/版本日期) 4. 受試者的招募廣告(注明版本號(hào)/版本日期) 5. 提供給受試者的其他書面資料(注明版本號(hào)/版本日期) ...