6月10日，江西省藥品監督管理局藥物臨床試驗現場檢查專家組一行三人蒞臨我院，對醫院藥物臨床試驗機構進行備案后的首次現場監督檢查。市二醫院黨委書記徐萍、院長李紅、院領導班子成員及來自藥物臨床試驗機構、倫理委員會及九個臨床專業的專業負責人、主要研究者及研究團隊成員等100余人參加工作匯報會議。
此次檢查分工作匯報和現場檢查兩部分進行。會議首先由徐萍致歡迎辭。徐萍代表醫院對專家組的到來表示熱烈歡迎和感謝。他表示，新藥評價需要以充分、真實、規范的臨床試驗為依據，藥物的療效和安全性也需要經過臨床實踐獲得確切的臨床證據。他說，醫院高度重視藥物臨床試驗相關工作，在備案前認真評估本機構和專業科室的人員培訓、設施設備、管理制度和標準操作規程等，在評估合格后，向國家藥監局提交備案材料。作為新備案機構，雖然臨床試驗經驗有限，但我們有信心和決心為國內新藥研發貢獻自己的力量。他希望各位專家老師對醫院的臨床試驗工作提出寶貴意見，醫院會積極努力做好相關工作。
會議由藥物臨床試驗機構、倫理委員會及九個備案專業進行了詳細的工作匯報。
隨后，專家組一行分別到藥物臨床試驗機構辦公室、倫理辦公室進行了現場查看，并與九個專業組的備案專業相關成員進行了現場訪談和交流，按GCP相關要求分別對機構、倫理委員會和備案專業科室的人員組成、辦公場地、設施設備、管理制度和SOP、搶救室情況等進行現場檢查。同時專家組根據醫院實際結合各專業科室特色，對各個環節、實施措施、發展方向等進行了悉心指導。
檢查結束后，專家對檢查結果進行了反饋，檢查組組長程曉華主任對市二醫院GCP建設各項工作給予了充分的肯定，并針對檢查過程中發現的問題提出了寶貴指導意見和建議，要求針對檢查中提出的問題和不足，結合醫院實際，認真梳理、完善整改。徐萍就檢查反饋情況做表態發言，他說通過此次檢查，充分認識到存在的問題和不足，后續將按照專家反饋意見進行梳理和整改，進一步規范醫院的藥物臨床試驗管理，不斷提升專業科室的研究條件和水平，扎實推進醫院藥物臨床試驗工作的穩步發展。
（藥劑科 李鵬 供稿）
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