6月10日，江西省藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查專家組一行三人蒞臨我院，對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案后的首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。市二醫(yī)院黨委書記徐萍、院長李紅、院領(lǐng)導(dǎo)班子成員及來自藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及九個(gè)臨床專業(yè)的專業(yè)負(fù)責(zé)人、主要研究者及研究團(tuán)隊(duì)成員等100余人參加工作匯報(bào)會(huì)議。
此次檢查分工作匯報(bào)和現(xiàn)場檢查兩部分進(jìn)行。會(huì)議首先由徐萍致歡迎辭。徐萍代表醫(yī)院對(duì)專家組的到來表示熱烈歡迎和感謝。他表示，新藥評(píng)價(jià)需要以充分、真實(shí)、規(guī)范的臨床試驗(yàn)為依據(jù)，藥物的療效和安全性也需要經(jīng)過臨床實(shí)踐獲得確切的臨床證據(jù)。他說，醫(yī)院高度重視藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，在備案前認(rèn)真評(píng)估本機(jī)構(gòu)和專業(yè)科室的人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，在評(píng)估合格后，向國家藥監(jiān)局提交備案材料。作為新備案機(jī)構(gòu)，雖然臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)有限，但我們有信心和決心為國內(nèi)新藥研發(fā)貢獻(xiàn)自己的力量。他希望各位專家老師對(duì)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)工作提出寶貴意見，醫(yī)院會(huì)積極努力做好相關(guān)工作。
會(huì)議由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及九個(gè)備案專業(yè)進(jìn)行了詳細(xì)的工作匯報(bào)。
隨后，專家組一行分別到藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室進(jìn)行了現(xiàn)場查看，并與九個(gè)專業(yè)組的備案專業(yè)相關(guān)成員進(jìn)行了現(xiàn)場訪談和交流，按GCP相關(guān)要求分別對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和備案專業(yè)科室的人員組成、辦公場地、設(shè)施設(shè)備、管理制度和SOP、搶救室情況等進(jìn)行現(xiàn)場檢查。同時(shí)專家組根據(jù)醫(yī)院實(shí)際結(jié)合各專業(yè)科室特色，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)、實(shí)施措施、發(fā)展方向等進(jìn)行了悉心指導(dǎo)。
檢查結(jié)束后，專家對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行了反饋，檢查組組長程曉華主任對(duì)市二醫(yī)院GCP建設(shè)各項(xiàng)工作給予了充分的肯定，并針對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出了寶貴指導(dǎo)意見和建議，要求針對(duì)檢查中提出的問題和不足，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，認(rèn)真梳理、完善整改。徐萍就檢查反饋情況做表態(tài)發(fā)言，他說通過此次檢查，充分認(rèn)識(shí)到存在的問題和不足，后續(xù)將按照專家反饋意見進(jìn)行梳理和整改，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)管理，不斷提升專業(yè)科室的研究條件和水平，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作的穩(wěn)步發(fā)展。
（藥劑科 李鵬 供稿）
.png)
.jpg)
評(píng)論列表
我要評(píng)論